ما وراء الدفع لجعل علاجات الببتيد متاحة بسهولة أكبر: NPR
تدرس الهيئات التنظيمية الفيدرالية السماح للصيدليات المركبة بتصنيع العديد من الببتيدات التي تحظى بشعبية كبيرة حاليًا بين المستهلكين.
جورج فراي / بلومبرج / غيتي إيماجز
إخفاء التسمية التوضيحية
تبديل التسمية التوضيحية
جورج فراي / بلومبرج / غيتي إيماجز
كل يوم، يجد الدكتور ألكسندر ويبر نفسه يطرح جولة أخرى من الأسئلة حول الببتيدات – وما إذا كانت العلاجات العصرية يمكن أن تساعد مرضاه على التعافي من الإصابات الرياضية أو الجراحة.
وهو لا يقدمها في ممارسته كجراح عظام، لكنه يشارك ما تظهره الأبحاث حول مدى نجاحها فعليًا.
يقول ويبر، رئيس قسم الطب الرياضي في جامعة جنوب كاليفورنيا: “إجابتي الأساسية هي أننا لا نملك بيانات كافية”.
ويضيف: “إن الأدلة المتناقلة، حتى من المرضى الذين أراهم، هي أنهم يشعرون أن هذه الحقن تساعدهم، لكننا نحتاج فقط إلى دراستها”. وقام ويبر بتأليف مراجعة للبحث، نُشرت في أوائل هذا العام، مشيراً إلى عدم وجود أدلة تدعم استخدامها السريري.
ومع ذلك، يبدو أن الكلمات التحذيرية الصادرة عن المؤسسة الطبية لم تفعل الكثير لإخماد شهية الجمهور لهذه العلاجات، التي لم تخضع للتجارب واسعة النطاق اللازمة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
يتم الترويج لها على نطاق واسع في دوائر الصحة وطول العمر للتعافي من الإصابات ونمو العضلات وصحة الجلد والتمثيل الغذائي والمزيد. وقد أشاد وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور بفوائدها في مقابلة مع جو روغان في وقت سابق من هذا العام ووعد بإلغاء القيود التي فرضها عهد بايدن والتي منعت الصيدليات المركبة في الولايات المتحدة من تصنيعها.
في الواقع، أدت القيود إلى نقل هذه المواد إلى سوق رمادية، يغذيها الموردون في الخارج – مما أثار مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة، حيث يحقن المستخدمون أنفسهم بمواد لم يتم فحصها.
ومع ذلك، فإن عصر حظر الببتيد قد ينتهي قريبًا.
في وقت لاحق من هذا الشهر، ستقدم لجنة جديدة من الخبراء الخارجيين المعينين من قبل إدارة الغذاء والدواء توصيات بشأن ما إذا كان يجب إضافة سبعة ببتيدات – بما في ذلك بعض الحقن الأكثر شيوعًا مثل TB-500، وBPC-157، وMOTs-C – إلى القائمة التي تعطي الصيدليات المركبة الضوء الأخضر لتصنيع المنتجات مرة أخرى.
يقول لي روزبوش، الصيدلي والمحامي الذي يمثل صانعي الببتيد وغيرهم من العاملين في الصناعة: “لا أحد يوصي بهذه الببتيدات. يتعلق الأمر بضمان حصول المرضى على وصول آمن وفعال إلى هذه الأدوية”.
ويضيف: “إن تصرفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال إدارة بايدن فتحت الباب أمام الغرب المتوحش”.
للاكتشافات الجديدة، والألغاز اليومية، والعلوم وراء العناوين الرئيسية، اتبع بودكاست الموجة القصيرة على NPR.
جو من المصداقية
الببتيدات عبارة عن سلسلة من الأحماض الأمينية – أصغر من البروتين – والتي غالبًا ما تعمل كجزيئات إشارة في أجسامنا وتساعد في تنظيم الجهاز المناعي والتمثيل الغذائي والعديد من الوظائف الحيوية الأخرى. ويمكن تصنيعها وتسليمها كأدوية. بعض هذه الأشياء مثل الأنسولين تحدث بشكل طبيعي في الجسم. والبعض الآخر عبارة عن نسخ معدلة، كما هو الحال مع أدوية إنقاص الوزن الرائجة GLP-1.
أحد الببتيدات الاصطناعية المرغوبة للغاية قيد النظر هذا الشهر، يسمى BPC-157، يعتمد على الببتيد الموجود في عصارات المعدة البشرية. وهناك نوع آخر، TB-500، يرتبط بجزيء موجود في العديد من أنواع الخلايا، يسمى ثيموسين بيتا-4.
يعتقد ويبر أن النجاح الهائل الذي حققته أدوية GLP-1 لمرض السكري وفقدان الوزن قد أعطى جوًا من المصداقية لهذه الببتيدات الصحية القابلة للحقن، على الرغم من أن هذه الأدوية خضعت لتجارب بشرية واسعة النطاق قبل طرحها في الأسواق. هذا ليس هو الحال بالنسبة لأي من الببتيدات السبعة قيد النظر هذا الشهر.
ويقول: “كلما رأيت هؤلاء الأشخاص على وسائل التواصل الاجتماعي يقولون إنهم خبراء في هذا المجال وأنهم يفعلون ذلك لفترة طويلة جدًا، بالتأكيد، يمكنك قول هذه الأشياء، ولكن أرني البيانات”.
وفي مراجعة للأدلة الشهر الماضي، أوصى علماء إدارة الغذاء والدواء بعدم تغيير حالة أي من الببتيدات السبعة قيد النظر في اجتماع يوليو.
لكن من غير الواضح كيف ستقوم لجنة إدارة الغذاء والدواء المُجمَّعة حديثًا – والتي تسمى اللجنة الاستشارية لمركبات الصيدلة – بتقييم تقييم الوكالة للبيانات.
يرتبط العديد من أعضائها بعلاقات مع صناعة الببتيد ويعملون في العيادات التي تقدم الببتيدات القابلة للحقن أو في الصيدليات المركبة التي ستستفيد.
يقول الدكتور آرون كيسيلهايم، الخبير في قانون إدارة الغذاء والدواء والأستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد ومستشفى بريجهام للنساء: “أعتقد أن ما يحدث هنا هو أن اللجنة الاستشارية قد تكون مكدسة بأشخاص معروفين بأن لديهم وجهات نظر معينة حول موضوع ما، بدلاً من الذين يتعاملون مع هذا الموضوع بطريقة غير متحيزة وغير متحيزة”.
وفي بيان لـ NPR، قال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية إن جميع أعضاء اللجنة “خضعوا لعملية تدقيق وأخلاقيات”، والوكالة “ملتزمة بإجراء مناقشات قوية وشفافة حول المنتجات”.
وفي حين أن اللجنة مكلفة بتقديم التوصيات، فإن قيادة إدارة الغذاء والدواء لها الكلمة الأخيرة فيما يحدث.
المخاطر مقابل الفوائد
وقد رددت المجموعات الخارجية المخاوف التي أثارها العلماء العاملون في الوكالة. على سبيل المثال، نشر معهد الممارسات الدوائية الآمنة غير الربحي ورقة بيضاء حول الببتيدات الصحية في وقت سابق من هذا العام، لجذب الانتباه إلى الفجوات في الأدلة والتحذير من أن الكثير من البيانات تأتي من دراسات ما قبل السريرية التي أجريت على الحيوانات، وليس البشر.
تقول رئيسة المعهد ريتا يهودي: “مع أي شيء تتناوله، سواء كان منتجًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو مكملاً غذائيًا، عليك دائمًا الموازنة بين المخاطر والفوائد”.
وتقول: “هذه الببتيدات ليس لها فعالية مؤكدة، لذا فإن الشيء الوحيد الذي لديك هو المخاطرة”.
يعارض أنصار الببتيد مثل Rosebush أن شركات الأدوية ليس لديها مصلحة في إجراء هذا النوع من الدراسات المكلفة على هذه الببتيدات اللازمة لإضفاء الشرعية عليها لأن الكثير منها لا يمكن الحصول على براءة اختراع.
ويقول: “من المرجح ألا تخضع هذه المنتجات أبدًا لعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء”. “وبالتالي، بدون السماح للصيدليات المركبة بالقيام بذلك، لن يتمكن المرضى من الوصول إليها أبدًا.”
يحدد جدول أعمال اجتماع 23 و24 يوليو أن اللجنة ستراجع البيانات المتعلقة بهذه الببتيدات القابلة للحقن بحثًا عن مؤشرات محددة، مثل الصداع النصفي والتهاب القولون التقرحي وهشاشة العظام.
ولكن، إذا أعادت إدارة الغذاء والدواء في نهاية المطاف تصنيف علاجات الببتيد هذه بحيث يمكن تفاقمها، يقول كيسيلهايم إن المرضى لن يجدوا صعوبة في العثور على أطباء يشعرون بالارتياح لوصفهم لجميع أنواع الحالات.
ويقول: “لهذا السبب تعتبر هذه المناقشة مهمة للغاية، ولماذا تعتبر سلطة إدارة الغذاء والدواء هنا مهمة لممارستها بشكل مناسب مع المشورة الخارجية المثلى”.
