أيدت لجنة إدارة الغذاء والدواء للتو هذه الببتيدات غير المثبتة

الببتيدات تتقدم ببطء أقرب إلى التيار الرئيسي.

أوصت لجنة من الخبراء يوم الخميس بفارق ضئيل بأن تقوم إدارة الغذاء والدواء بإعادة تصنيف أربعة من الببتيدات الشائعة – بما في ذلك الببتيدات التي أقرها المذيع جو روغان – للسماح لبعض الصيدليات بتوزيعها بشكل قانوني.

في اجتماع مشحون عاطفيًا في بعض الأحيان استمر أكثر من 11 ساعة، استمع أعضاء اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء إلى عروض تقديمية للبيانات من موظفي إدارة الغذاء والدواء بشأن أربعة ببتيدات غير معتمدة – BPC-157، وKPV، وTB-500، وMOTs-C – بالإضافة إلى شهادة ممارسي الرعاية الصحية والمرضى والصيدليات والعيادات.

صوت الأعضاء بثمانية أصوات مقابل ستة، مع امتناع واحد عن التصويت، لإضافة ثلاثة من الببتيدات الأربعة إلى قائمة الوكالة بكميات كبيرة، مما يعني أن الصيدليات المركبة يمكنها استخدامها لإنشاء أدوية مخصصة للمرضى. (حصل الببتيد الرابع – MOTs-C – على أغلبية سبعة أصوات مقابل خمسة، مع امتناع عضوين عن التصويت.) وستنظر اللجنة الاستشارية، التي تضم العديد من الأعضاء المرتبطين بالأعمال التجارية المرتبطة بالببتيد وعيادات الرعاية الصحية عن بعد، في ثلاثة ببتيدات أخرى يوم الجمعة.

تزايدت شعبية علاجات الببتيد بفضل تأييد المذيعين والمؤثرين في مجال الصحة ووزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور، الذي قال إنه “معجب كبير”. يتم الترويج للببتيدات، وهي في الأساس نسخ أصغر من البروتينات، في كل شيء بدءًا من تجديد شباب الجلد ونمو الشعر وحتى صحة الأمعاء والتعافي من الإصابات على الرغم من عدم وجود أدلة علمية تدعم هذه الادعاءات.

يوجد العديد من الببتيدات حاليًا في سوق رمادية غير منظمة بعد أن منعت إدارة بايدن الصيدليات المركبة من إنتاج 20 ببتيدًا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة في عام 2023. ويمكن بيعها بشكل قانوني عبر الإنترنت “للاستخدام البحثي فقط” و”ليس للاستهلاك البشري”، ومع ذلك فإن تسويقها يشير بشكل كبير إلى خلاف ذلك. تعد الصين والهند من الموردين الرئيسيين للببتيدات، حيث تقوم بعض مختبرات الفنتانيل الممولة بالعملات المشفرة بتحويل التروس لإنتاجها.

خلال الاجتماع، أوصى علماء إدارة الغذاء والدواء بعدم السماح للصيدليات المركبة بإنتاج أي من الببتيدات السبعة التي يتم النظر فيها بسبب نقص الأدلة التي تثبت أنها آمنة وفعالة. وفي الوقت نفسه، شهد أنصار الببتيد أن الصيدليات المركبة في الولايات المتحدة يجب أن تكون قادرة على إنتاجها حتى يتمكن المرضى من الوصول إلى خيارات أكثر أمانًا وتنظيمًا بوصفة طبية.

قال أنانت فينجاموري، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Hims & Hers التي تقدم الخدمات الصحية عن بعد: “لن أخبرك أن الدليل على BPC-157 قوي. إنه ليس كذلك، ولن أبالغ في ذلك”. “ما أطلبه هو ألا تقرأ بشكل ضعيف على أنه غير موجود.” تستعد الشركة بنشاط لإطلاق علاجات الببتيد تحسبًا لمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر لبعض الببتيدات.

من بين الببتيدات المعتمدة، هناك اثنان يحظى بشعبية خاصة لدى مدوني البث الصوتي والمؤثرين. يتم إقران BPC-157 وTB-500 كجزء مما يسمى “مكدس Wolverine” للمساعدة في تحسين التعافي بعد الإصابات. طُلب من أعضاء اللجنة تقييم BPC-157، الذي يُعتقد أنه يعزز إصلاح الأنسجة، لعلاج التهاب القولون التقرحي. وتقول الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات إن BPC-157 يشكل خطراً على صحة الرياضيين لأنه لم تتم دراسته على نطاق واسع على البشر.

شهد بعض مقدمي الرعاية الصحية أن مرضاهم لجأوا إلى السوق الرمادية لشراء الببتيدات وانتهى بهم الأمر بمنتجات مليئة بمواد غير مشروعة. ولكن في حين أن موافقة إدارة الغذاء والدواء قد تساعد في تقليل بعض هذه المخاطر، إلا أن معلقين آخرين قالوا إنها قد تخلق مخاطر جديدة.

وقال جون هيرتيج، رئيس الجمعية التعاونية للأدوية المبنية على الأدلة، إن السماح للمركبات بصنع هذه الببتيدات يرسل رسالة مفادها أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق عليها. وقال: “هذا أمر مربك للغاية بالنسبة لمرضانا”، مضيفًا أن وجود السوق الرمادية ليس سببًا للسماح للمركبات بتصنيع هذه الببتيدات.

وقال إنه ستظل هناك سوق رمادية حتى لو سمحت إدارة الغذاء والدواء بتركيب هذه الببتيدات، مشيرًا إلى أن المرضى ما زالوا يبحثون عن أدوية السوق الرمادية GLP-1 على الرغم من وجود العديد من الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء في السوق.