توصي لجنة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بلقاح أنفلونزا mRNA الجديد: NPR
يستخدم لقاح الأنفلونزا الموصى به من قبل اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء نفس تقنية mRNA التي ساعدت في تطوير لقاح كوفيد-19.
فيسوت أوثيرام / مومنت آر إف / جيتي إيماجيس
إخفاء التسمية التوضيحية
تبديل التسمية التوضيحية
فيسوت أوثيرام / مومنت آر إف / جيتي إيماجيس
صوتت اللجنة الاستشارية العليا للقاحات التابعة لإدارة الغذاء والدواء بالإجماع اليوم على التوصية بلقاح الأنفلونزا mRNA من شركة Moderna، mFlusiva، للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق. وكانت هذه هي المرة الأولى التي تتم فيها مراجعة تطبيق لقاح جديد منذ عام 2023.
يعد تصويت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة، أو VRBPAC، خطوة نحو ما قد يكون أول لقاح تم تقديمه والموافقة عليه في ظل إدارة ترامب الثانية على الرغم من الانتقادات المستمرة للقاحات من الرئيس ترامب ووزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور. في الواقع، سحب كينيدي في العام الماضي ما يقرب من 500 مليون دولار من العقود لتطوير لقاحات mRNA.
“إنه بمثابة نسمة من الهواء المنعش، بالنظر إلى ما مررنا به مع روبرت إف كينيدي جونيور.” يقول الدكتور بول أوفيت، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا والعضو السابق في لجنة إدارة الغذاء والدواء التي صوتت يوم الخميس.
الطريق الصخري للمراجعة
في فبراير، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح الأنفلونزا mRNA، لكنها تراجعت بعد ذلك عن قرارها بعد أسبوعين بعد انتقادات.
يوفر Messenger-RNA، أو mRNA، تعليمات للجسم لإنتاج مستضدات الأنفلونزا لتطوير المناعة. يتضمن لقاح الأنفلونزا mRNA من شركة Moderna جرعات مجهرية من mRNA لثلاث إلى أربع سلالات من الأنفلونزا – يبلغ إجماليها نفس الوزن الذي تتركه بصمة الإصبع على المرآة.
هل تريد أحدث القصص عن علم الحياة الصحية؟ اشترك في NPR النشرة الصحية.
استخدم الباحثون التكنولوجيا لتطوير لقاح كوفيد-19، وهو سبب آخر لانتقاد كينيدي لاستخدامه أثناء الوباء مع تفويضات اللقاح.
بالإضافة إلى أن لقاح الأنفلونزا يوفر حماية أقوى، فإن العديد من خبراء الصحة العامة والأمراض المعدية متحمسون بشأن اللقاح لأن لقاحات mRNA يمكن إنتاجها بشكل أكثر موثوقية وسرعة – وربما أسرع من لقاحات الأنفلونزا التقليدية. وهذا يمكن أن يجعل لقاح mRNA أكثر فعالية بكثير عندما تظهر سلالة جديدة من الأنفلونزا فجأة.
وفي حين استمرت بعض المخاوف العامة، لم تجد موديرنا وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاطر سلامة موثوقة في مراجعة يوم الخميس. وكتبت موديرنا في ملخصها أن اللقاح “لا يدخل النواة الخلوية، ولا يتفاعل مع الجينوم… ولا يبقى في الجسم”.
البحث
ونُشرت أيضًا نتائج تجربة المرحلة الثالثة لـ Moderna في مجلة New England Journal of Medicine and Nature Immunology. قام هانوفر ماتز، باحث ما بعد الدكتوراه في جامعة واشنطن في سانت لويس، وزملاؤه بفحص استجابة اللقاح من 75 مريضًا في التجربة بالتفصيل – ليس فقط بالنظر في عدد الأجسام المضادة التي أنتجها المرضى، ولكن مدى جودة الأجسام المضادة ولماذا قد يكون هذا هو الحال.
يقول ماتز: “إنه ليس شيئًا يتم تقييمه عادةً عندما ينظر أي شخص إلى أبحاث اللقاحات، سواء كانت شركة أو في بحث أكاديمي”. ووجدوا أن لقاح mRNA أنتج استجابة طويلة الأمد وأجسامًا مضادة تعرفت على المزيد من سلالات الأنفلونزا، وهو ما يقول ماتز إنه يمكن أن يفسر لماذا قد يكون لقاح mRNA أفضل من لقاحات الأنفلونزا الحالية.
قالت الدكتورة آنا دوربين، مديرة مركز أبحاث التحصين في جامعة جونز هوبكنز وعضو VRBPAC، لـ NPR: “لم يتم اتخاذ طرق مختصرة. لقد تم إجراء تقييم كامل للفعالية وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء القياسية… دراسات فعالية المرحلة الثالثة التي أجريت على عشرات الآلاف من الأفراد”.
يعترف الدكتور جيسي جودمان، المدير السابق لمركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بأن لقاحات mRNA أصبحت مسيسة وأن هناك قدرًا هائلاً من المعلومات الخاطئة عنها – مثل أنها تسبب السرطان أو أنها تدخل في الحمض النووي لخلاياك. ويقول “هذه الأشياء غير ممكنة [and] تم دحضه.”
ويشير دوربين إلى أنه تم إعطاء أكثر من 6 مليارات جرعة من لقاحات mRNA منذ عام 2020، ويقول إن لديهم “ملف أمان آمن بشكل لا يصدق” و”لا يوجد خطر من تكامل الحمض النووي”.
يقول دوربين: “لقد غيرت منصة mRNA قواعد اللعبة في مجال اللقاحات، وهي تقدم مهم للغاية في العلوم الطبية”. “علينا أن نقوم بعمل أفضل بكثير في تثقيف الجمهور حول ذلك، ولكن لدي ثقة كبيرة في اللقاح.”
يوافق جودمان. “لن يتغير الأمر بين عشية وضحاها. وأنا متأكد من أن هناك أشخاصًا سيظلون قلقين بشأنهم [m]ويضيف: “اللقاحات المعتمدة على الحمض النووي الريبوزي، وسيكون هناك أشخاص ينشرون معلومات خاطئة عنها. ومع ذلك، سينظر الناس أيضًا إلى الأدلة”.
المراجعة
في الاجتماع، أوضحت الدكتورة ليزا جروسكوبف من مركز السيطرة على الأمراض أنه كان هناك ما لا يقل عن 32 مليون حالة أنفلونزا، و390 ألف حالة دخول إلى المستشفى و24 ألف حالة وفاة في الولايات المتحدة في موسم الأنفلونزا 2025-2026 الماضي. وقالت إن “نحو 85% من المؤهلين للتطعيم لم يحصلوا على التطعيم الكامل ضد الأنفلونزا”.
واعترف الدكتور إيفان أندرسون، نائب رئيس قسم علم الأوبئة في شركة موديرنا، بانتشار الأنفلونزا وسلط الضوء على مسألة عدم تطابق السلالة مع اللقاحات الحالية. وقال أندرسون إن لقاح mRNA المقترح يمكن أن يقلل النافذة الزمنية التي يستغرقها الحصول على لقاح يستهدف سلالة معينة من الأنفلونزا من حوالي 6 أشهر الآن إلى 2-3 أشهر – كما هو مستخدم في لقاحات كوفيد-19 – مما قد يؤدي إلى تحسين دقة اختيار السلالة وفعالية اللقاح.
وأوضح الدكتور جوري رافال، المسؤول الطبي في قسم المراجعة السريرية وعلم السموم في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أن “[the Moderna mRNA flu vaccine] قد يوفر فعالية أكبر من مقارنة الجرعة القياسية في الوقاية من الأمراض المرتبطة بالأنفلونزا الأكثر خطورة[es]”لم تجد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي “مشكلات أو أوجه قصور كبيرة تتعلق بالسلامة.”
وبعد ست ساعات ونصف، صوتت اللجنة. وأوصى جميع الأعضاء التسعة باللقاح.
أشاد دوربين بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة موديرنا وبقية أعضاء اللجنة، واصفًا الاجتماع بأنه ممتاز والمناقشات قوية. وتقول إن الجمهور يجب أن يكون واثقًا جدًا من التصويت.
ماذا يعني هذا بالنسبة لمستقبل إدارة الغذاء والدواء
يقول أوفيت إن تراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن مراجعة اللقاح كان غير عادي. “لا يمكنك أن تقول، نعم، تفضل، وأنفق عشرات الملايين من الدولارات، وبعد ذلك، عندما يقدمون البيانات، قل، لا، لن ننظر حتى في هذه البيانات. لا يمكنك فعل ذلك.” ويقول أوفيت إن الدكتور فيناي براساد، الذي أجرى المكالمة الأولية وترك إدارة الغذاء والدواء منذ ذلك الحين، “تراجع في النهاية”.
لم تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليقًا إلى NPR حتى وقت النشر.
يقول أوفيت إنه شعر بالارتياح لرؤية VRBPAC تُركت سليمة في الغالب على عكس اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (ACIP). “إنه أمر رائع. هذا ما تريده بالضبط. تريد إجراء مناقشة حية ومفتوحة، مناقشة مفتوحة للجمهور.”
ويوافقه جودمان على ذلك قائلاً: “أنا متشجع لأن هذا يحدث، وبطريقة تبدو متوازنة، يتم الاهتمام بتعليقات خبراء اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء وكذلك الخبراء الخارجيين الذين أرادوا حقًا رؤية هذا اللقاح يتقدم ويخضع للمراجعة في ضوء النهار.”
وفي جزء الاستماع العام من الاجتماع، ردد مايكل أبرامز، أحد كبار الباحثين في منظمة Public Citizen غير الربحية، هذه المشاعر. “إننا نحث إدارة الغذاء والدواء على عقد اجتماعات متكررة لهذه اللجنة بالإضافة إلى العديد من لجان الخبراء الاستشارية الأخرى التي لم تستخدمها الوكالة بشكل كافٍ منذ يناير 2025.”
تمت الموافقة على 44 لقاحًا بين عامي 2000 و2019. ومن بين تلك اللقاحات الـ 44، اجتمعت VRBPAC لـ 21 منها – وتجتمع مرة واحدة تقريبًا سنويًا لمراجعة تطبيق لقاح جديد.
ومع ذلك، لم يجتمع VRBPAC لأكثر من ثلاث سنوات لتطبيق لقاح جديد. وكان آخرها في 18 مايو 2023 للقاح الفيروس التنفسي المخلوي من شركة فايزر.
يوافق دوربين على أن VRBPAC قد عقد عددًا أقل من الاجتماعات منذ يناير 2025. ويقول دوربين، على سبيل المثال، إن اجتماع الأنفلونزا الذي يعقد عادة كل ربيع لم يعقد في عام 2025.
ومع ذلك، فإن دوربين يشعر بقلق أكبر بشأن لجنة اللقاحات الأخرى، ACIP التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. وتوضح أن “ACIP له غرض مختلف عن VRBPAC – فهو سيحدد كيفية استخدام هذه اللقاحات”.
يقول دوربين: “كان أعضاء ACIP الذين تم فصلهم مؤهلين تأهيلاً عاليًا”. “في الوقت الحالي ليس من الواضح كيف سيتم تقديم التوصيات للخريف.”
وأشارت إلى أن كينيدي “يمكن أن يدعو لجنة ACIP إلى الانعقاد مرة أخرى في أي وقت، طالما أنها تفي بالميثاق”.
إذا وافقت الوكالات التي يشرف عليها كينيدي على اللقاح الجديد وأوصت به، تقول موديرنا إنه قد يكون متاحًا لموسم الأنفلونزا القادم.
ساهم في هذا التقرير مراسل الصحة في NPR روب ستاين.
