اتُهمت هيئة تنظيم الأدوية في بريطانيا بالفشل في دق ناقوس الخطر بشأن الآثار الجانبية للقاحات كوفيد، على الرغم من معرفتها بمخاطر القلب لأشهر قبل إصدار التحذيرات.
دعت مجموعة من النواب والأقران من مختلف الأحزاب إلى إجراء تحقيق عاجل في وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA).
ويزعمون أن التقاعس الواضح للوكالة عن العمل يعرض البريطانيين “لخطر جسيم”.
قال أعضاء المجموعة البرلمانية لجميع الأحزاب (AAPG) المعنية بالاستجابة للوباء والتعافي منه، إن “هناك سببًا للاعتقاد” أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية كانت على علم بمضاعفات ما بعد لقاح كوفيد، مثل التهاب عضلة القلب والتهاب التامور في فبراير 2021.
ومع ذلك، في رسالة إلى لجنة الرعاية الصحية والاجتماعية الحكومية، قالوا إنه بعد عدة أشهر فقط، في يونيو/حزيران، قامت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية بتنبيه الجمهور.
دعت رسالة AAPG، التي صاغها رئيسها المشارك جراهام سترينجر، النائب العمالي عن بلاكلي وبروتون، إلى إجراء تحقيق عاجل في وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بسبب النقص الواضح في اتخاذ إجراءات بشأن لقاحات كوفيد على الرغم من معرفتها. من المخاطر لعدة أشهر قبل إصدار التحذيرات الرسمية
يعد التهاب عضلة القلب والتهاب التامور من مضاعفات القلب والأوعية الدموية التي تنطوي على التهاب الأنسجة داخل القلب أو المحيطة به، على التوالي.
على الرغم من ندرتهما الشديدة، فقد تم ربط كلتا الحالتين بلقاحات كوفيد، وخاصة إصدارات mRNA التي تصنعها شركتا Pfizer وModerna.
ويصر الخبراء على أن اللقاحات لا تزال آمنة، على الرغم من المخاطر.
وذكرت صحيفة التلغراف أن ستيف برين، رئيس لجنة الصحة، رد على رسالة المجموعة بالقول إن إجراء تحقيق في سلامة المرضى “أمر مرجح للغاية”.
تستشهد رسالة AAPG، التي صاغها رئيسها المشارك جراهام سترينجر، النائب العمالي عن بلاكلي وبروتون، برسائل البريد الإلكتروني التي يبدو أنها كتبت من قبل هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي، وكالة الأدوية الأوروبية، في مارس 2021.
تناقش رسائل البريد الإلكتروني هذه، التي شاركتها منظمة الأخبار اليمينية المتطرفة The Epoch Times، محادثات سابقة مع MHRA حول حالات التهاب عضلة القلب بعد لقاحات كوفيد.
تدعي مجموعة APPG أن هذا يتناقض مع قيام MHRA فقط بتنبيه الجمهور حول المخاطر المحتملة في 25 يونيو، بعد عدة أشهر.
تسلط الرسالة أيضًا الضوء على أنه على الرغم من إعلان MHRA في فبراير 2021 عن خطط “لليقظة الاستباقية” بشأن سلامة لقاح كوفيد، كشفت طلبات حرية المعلومات (FOI) أن الجهة التنظيمية لم تنفذ، أو طلبت من شركتي Pfizer وModerna إجراء دراسات تختبر اللقاح. العلاقة بين الحقن والتهاب عضلة القلب والتهاب التامور.
وفي رسالة منفصلة، تم إرسالها في وقت سابق من هذا الشهر، ذكرت AAPG أن لديها “مخاوف جدية بشأن سلامة المرضى” فيما يتعلق بإجراءات MHRA، أو عدم وجودها، بشكل عام.
وزعموا، ووقعهم 25 نائبا وأقرانهم، أنه بدلا من “حماية المرضى”. كانت الهيئة التنظيمية تعمل بطريقة “تعرضهم لخطر جسيم”.
واستشهدت APPG أيضًا بتقارير من نظام تنبيه السلامة التابع لوزارة الصحة ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) للبريطانيين الذين يعانون من جلطات دموية ناجمة عن اللقاح بعد تلقي لقاح AstraZeneca في 7 فبراير 2021.
وقال النائب ستيف برين، رئيس لجنة الصحة، ردا على رسالة المجموعة، إن إجراء تحقيق في سلامة المرضى “أمر محتمل للغاية”.
يعد التهاب عضلة القلب والتهاب التامور من مضاعفات القلب والأوعية الدموية التي تنطوي على التهاب الأنسجة داخل القلب أو المحيطة به على التوالي
وقارن النواب والأقران هذا مع الدنمارك ودول أوروبية أخرى، التي علقت اللقاح في مارس.
ولم تنشر وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية تحذيرًا إلا في 7 أبريل/نيسان، ولم تسحب لقاح أسترازينيكا لمن تقل أعمارهم عن 40 عامًا إلا في مايو/أيار.
وأشارت AAPG إلى أن هذا لم يأت إلا بعد “مزيد من الوفيات التي لا داعي لها، مثل وفاة مراسلة راديو بي بي سي ليزا شو التي تلقت جرعتها الأولى من لقاح AZ في 29 أبريل”.
واستشهدت أيضًا بقانون حرية المعلومات الذي وجد أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية لم تتابع سوى 54 في المائة من الوفيات المرتبطة بلقاحات كوفيد المُبلغ عنها عبر نظام البطاقة الصفراء الخاص بها، وأنه باعترافها الخاص، “لا تستطيع هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية مراقبة تقارير البطاقة الصفراء بشكل فعال”.
يمكن تقديم تقارير البطاقة الصفراء بواسطة أفراد من الجمهور والمسعفين، والإبلاغ عن حدث ما بعد استخدام الدواء لا يعني بالضرورة أن الاثنين مرتبطان.
وجاء في أحدث خطاب لـ AAPG ما يلي: “يبدو أن MHRA مهتمة أكثر بوضع نفسها، وربما صناعة الأدوية، في المقام الأول”.
“يمكن للمرء أن يقول: “حماية نفسها، بدلاً من حماية وضمان سلامة المرضى”.
وزعم النواب أن المشكلات التي تم تحديدها مع الافتقار إلى المراقبة الاستباقية المستمرة لسلامة الأدوية في بريطانيا لم تكن فريدة من نوعها بالنسبة للقاحات كوفيد.
واستشهدت بمثال حيث وجدت هيئة الخدمات الصحية الوطنية في شمال غرب إنجلترا أن 1058 حالة دخول طارئة مرتبطة بالنزيف كانت من الآثار الجانبية لتناول دواء مضاد للتخثر، ومع ذلك تم تقديم ستة تقارير فقط من البطاقة الصفراء من قبل المؤسسة في ذلك الوقت.
تقول الحكومة إن التفاعلات الضارة للأدوية تقف وراء واحد من كل 16 حالة دخول إلى المستشفى في بريطانيا، حيث تقدر الدراسات التكلفة التي تتحملها هيئة الخدمات الصحية الوطنية بأكثر من 2 مليار جنيه إسترليني كل عام.
في حين تحدد تجارب السلامة الطبية الصارمة معظم المخاطر المحتملة للأدوية، فإن بعضها يفلت حتماً من الشبكة.
يمكن أن يتضمن بعضها طفرات جينية محددة ونادرة بين جزء صغير من المرضى يمكن تفويتها.
وعلى هذا النحو، يقول الخبراء إنه من الضروري مواصلة مراقبة الأدوية من أجل السلامة بمجرد بدء استخدامها في المجتمع.
ردًا على رسالة APPG، قال الدكتور جون رين، الرئيس المنتهية ولايته لـ MHRA: “لقد اتخذنا خطوات مهمة لوضع المرضى في قلب كل عملنا.
“ويشمل ذلك دمج آراء المرضى وتجاربهم الحياتية في مراجعات السلامة لدينا؛ إشراك المرضى في المراحل الأولى من التخطيط لتطوير الأدوية وبناء نظام جديد للإبلاغ سريع الاستجابة للمرضى لإخبارنا عن أي حوادث سلبية.
“لقد قادنا أيضًا تغييرات تشريعية لتعزيز مراقبة الأجهزة الطبية والأدوية، مما يعني أن سلامة المرضى جزء لا يتجزأ من القانون.”
وذكرت MHRA أيضًا أنها تسترد التكاليف التشغيلية من قطاع الأدوية، وهي ممارسة قالت إنها شائعة مع نظيراتها الدولية.
كما دافعت عن “إستراتيجيتها للمراقبة الاستباقية والمستمرة” للقاحات كوفيد قائلة إنها اتخذت إجراءات عندما تم تحديد مخاوف تتعلق بالسلامة.
وقالت AAPHG إنها بدأت أيضًا بمدى تمويل MHRA من الرسوم التي فرضتها على صناعة الأدوية، وتعليقات رئيسها التنفيذي المنتهية ولايته السيدة جون رين، حول انتقال الوكالة من “الرقابة إلى التمكين”.
وقالت MHRA أيضًا إنها تنقل بانتظام موقفها بشأن التهاب عضلة القلب من خلال تقاريرها المنتظمة، ويتم تحديد موقفها من خلال جميع الأدلة المتاحة، وليس من خلال مصدر واحد.
وبينما تم رصد مخاوف تتعلق بالسلامة مع لقاحات كوفيد، يصر الخبراء على أنها، بشكل عام، آمنة للاستخدام بالنسبة لغالبية السكان.
وذلك لأن العديد من الآثار الجانبية، مثل التهاب عضلة القلب والتهاب التامور، نادرة وعادة ما تكون خفيفة وتختفي من تلقاء نفسها دون أي مضاعفات طويلة المدى.
يسلط الخبراء أيضًا الضوء على أنه في كثير من الحالات تنطوي عدوى كوفيد على خطر أكبر للتسبب في التهاب عضلة القلب والتهاب التامور مقارنة بالحقنة، وهو ما يبرر استخدامه.
يقول الخبراء إن ادعاءات مناهضي التطعيم بأن التهاب عضلة القلب والتهاب التامور قد أدى إلى موجة من الوفيات المفاجئة غير مدعومة بالأدلة.
بالنسبة للجلطات الدموية المرتبطة بحقن أسترازينيكا، فإن الوضع أكثر تعقيدًا بعض الشيء.
يُعتقد أن المضاعفات الناجمة عن نقص الصفيحات المناعية والتخثر (VITT) هي المسؤولة عن وفاة 81 بريطانيًا وإعاقة وإصابة المزيد.
ويتعلق الأمر بأثر جانبي نادر حيث يتسبب اللقاح في خلط مكونات الدم مع فيروس كوفيد مما يؤدي إلى تشكل الجلطات.
تبدأ ردود الفعل هذه عادة بعد حوالي خمسة أيام من التعرض للوخز، ويقدر أنها تحدث في حوالي واحد من كل 10000 جرعة.
عندما تم اكتشاف الخطر، تم إعادة حساب نسبة المخاطرة إلى الفائدة من اللقاح.
واقتصر الأمر في نهاية المطاف على البريطانيين الأكبر سنا فقط، الذين اعتبروا الأكثر عرضة لخطر الإصابة بكوفيد، في حين قيل للبريطانيين الأصغر سنا، الذين ليس لديهم ما يخشونه من العدوى، ألا يصابوا به.
لم يتم تضمين لقاح AstraZeneca في أحدث إصدارات لقاح كوفيد، حيث اختار مسؤولو الصحة استخدام إصدارات mRNA بدلاً من ذلك.
ويسعى بعض البريطانيين الذين فقدوا أفرادًا من عائلاتهم بسبب الحقنة، وكذلك الناجين الذين أصيبوا بإعاقة أو إصابة، حاليًا إلى اتخاذ إجراءات قانونية بدعوى أنها “معيبة”.
كما يُنسب الفضل إلى لقاحات كوفيد في المساعدة في إنهاء سلسلة عمليات الإغلاق الوطنية المشلولة التي أدت إلى توقف اقتصاد المملكة المتحدة وتآكل نسيجها الاجتماعي.