إن عالم العافية حريص على خطوة RFK Jr. الموعودة بشأن الببتيدات: NPR

هل اقترب يوم تحرير الببتيد، أخيرًا؟

خلال الشهر الماضي، انتظر المتحمسون للصحة وطول العمر بفارغ الصبر قيام الحكومة الفيدرالية بتخفيف القيود المفروضة على بعض العلاجات العصرية وغير المعتمدة.

تنبع حماستهم من تعليقات وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور في أواخر فبراير/شباط على البث الصوتي لجو روغان، مشيراً إلى أنه يتوقع أن تغير إدارة الغذاء والدواء حالة “حوالي 14” من هذه الببتيدات في غضون “أسبوعين” حتى يتمكن المستهلكون من الوصول إليها من “الموردين الأخلاقيين”.

الببتيدات هي سلسلة من الأحماض الأمينية، أصغر من البروتين، والتي ينتجها الجسم بشكل طبيعي. وقد ارتفع الاهتمام بالإصدارات الاصطناعية من بعض هذه العناصر بشكل كبير حيث روج لها الأشخاص لإصلاح الأنسجة، وصحة الجلد، وطول العمر، وأكثر من ذلك.

للوفاء بوعد كينيدي، سيتعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تضع الببتيدات المعنية على قائمة منسقة من مكونات الأدوية التي تسمح صراحةً للصيدليات المركبة بتصنيعها. في الوقت الحالي، لا تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للصيدليات بتركيب بعض الببتيدات الأكثر شيوعًا – مثل BPC-157، وipamorelin، وMOTs-C وغيرها بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة ونقص البيانات.

عندما طلبت NPR التعليق، لم تقدم إميلي هيليارد، السكرتيرة الصحفية لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية، أي تفاصيل حول الجدول الزمني لإعادة تصنيف المنتجات. وقالت إن هدف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو ضمان حصول الأمريكيين على المنتجات “المنتجة وفقًا لمعايير الجودة المناسبة”.

سوق متنامية غير منظمة

تستهدف المركبات التي اكتسبت شهرة في مجال الصحة وطول العمر عددًا من المسارات البيولوجية المختلفة. على سبيل المثال، يعمل بعضها على تعزيز هرمونات النمو، بينما يقوم البعض الآخر بتعديل جهاز المناعة.

يتم حقنها تحت الجلد وغالبًا ما يتم جمعها معًا فيما يسمى “أكوام” استنادًا إلى الخصائص التكميلية.

بسبب الحظر الذي تفرضه إدارة الغذاء والدواء، غالبًا ما يقوم محبو الببتيد بشرائها من الخارج ومن مواقع الويب التي تقدم الببتيدات ذات الدرجة البحثية غير المخصصة للاستخدام من قبل البشر. وقد أثار كل هذا مجموعة من المخاطر الجديدة بالنسبة للمستهلكين.

يقول الدكتور مايلز سبار، أخصائي الطب التكاملي وكبير المسؤولين الطبيين في WndrHLTH: “الحقيقة هي أن الناس يحصلون عليها، ويحصلون عليها من مصادر سيئة السمعة للغاية حيث لا يعرفون ما بداخلها”. “إنهم يحقنون أنفسهم بأشياء قد تكون خطيرة.”

لا يصف سبار هذه الببتيدات غير المعتمدة في ممارسته الخاصة، ولكنه يقدم الإرشادات لمرضاه الذين يستخدمونها. ويقول إنه يأمل أن يمنح التغيير الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء للمرضى مزيدًا من الدعم.

يقول سكوت برونر، الرئيس التنفيذي لتحالف مركبات الصيدلة، الذي يدفع من أجل إحداث التغييرات: “الأمر منتشر في جميع أنحاء وسائل التواصل الاجتماعي. السوق السوداء والسوق الرمادية تعيثان فسادا”. “سيكون المستهلكون الأمريكيون في وضع أفضل بكثير إذا سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتركيب الببتيدات التي لها سجل حافل من السلامة.”

ومع ذلك، فإن هذه المناورة التنظيمية لن تغير في النهاية وضعها كأدوية غير معتمدة. ولم يتم اختبارها إلى حد كبير للتأكد من سلامتها أو فعاليتها في التجارب البشرية.

في حين أن الناس يتناولون الببتيدات لجميع أنواع الأسباب – إصلاح الأنسجة، صحة الجلد، تكوين الجسم، وظيفة المناعة، طول العمر وما إلى ذلك، فإن قاعدة الأدلة تأتي في الغالب من العمل المعملي الذي تم إجراؤه على الحيوانات أو مزارع الخلايا، إلى جانب بعض الدراسات الصغيرة التي تشمل البشر.

تقول إيلين كينيدي، عالمة الأحياء الكيميائية في كلية الصيدلة بجامعة نورث كارولاينا إيشيلمان، التي تدرس علاجات الببتيد، إنه بدون اختبارات صارمة، من غير المعروف ما إذا كانت المركبات يمكن أن يكون لها آثار ضارة غير مقصودة.

وتقول إن هذه يمكن أن تشمل السمية لأنظمة الأعضاء الرئيسية مثل الكبد والكلى، أو الاستجابة المناعية التي تهدد الحياة.

(تم اختبار أدوية إنقاص الوزن GLP-1، وهي الببتيدات، بدقة وتمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء.)

يؤكد أنصار علاجات الببتيد هذه أن لديهم ملف تعريف أمان أفضل لأنها مركبات معروفة تصنعها أجسامنا بالفعل. لكن كينيدي، عالم الأحياء الكيميائي، يقول إن هذا المنطق لا يعني بالضرورة أنها ستكون آمنة عند حقنها بجرعات أعلى ثم تداولها في مجرى الدم، “وربما تصل إلى أماكن أخرى لا يمكنها الوصول إليها عادة”.

وتقول: “حتى لو كان له خصائص مضادة للالتهابات عند حقنه في ركبتك ونرى بعض التورم هناك، إذا تسبب في فشل الكبد، فهذا أمر مثير للقلق، أليس كذلك؟ هذه الأنواع من الأشياء يجب تقييمها”.

حدود الطب

لكن هذه التحذيرات لم توقف الشهية للعلاجات.

يقول الأطباء الذين يقدمون الببتيدات إنه من غير الواقعي الحد من هذه العلاجات حتى تتوفر بيانات بشرية عالية الجودة. نظرًا لأن العديد من المركبات لا يمكن تسجيلها ببراءة اختراع، فليس هناك حافز لصانعي الأدوية لإجراء تجارب بملايين الدولارات حول السلامة والفعالية، كما يقول الدكتور إدوين لي، عالم الغدد الصماء الذي يحاضر عن الببتيدات في جميع أنحاء العالم ويقدمها في معهد التوازن الهرموني الذي يقع مقره في فلوريدا.

ويقول: “لن يحدث ذلك أبداً”.

ويضيف: “أنا معجب حقًا بالخصائص التجديدية للببتيدات”.

ويعتقد لي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تتراجع عن هذه المركبات بشكل عادل في عام 2023 عندما أدرجت الوكالة الكثير منها في قائمة تحظر على الصيدليات تصنيعها. ويشير إلى بعض الدراسات الصغيرة التي أجريت في عيادته، على سبيل المثال مع BPC-157 الشهير، كدليل على السلامة. ويلاحظ أن بعض الببتيدات مثل ثيموسين ألفا 1 تحتوي على المزيد من البيانات البشرية وراءها.

وهو يعترف بأنه يعمل على حدود الطب.

“إذا عدت إلى الداخل [the history] في الطب، يجب أن يكون شخص ما هو أول من يجرب تايلينول. قال: “يجب أن يكون شخص ما هو أول من يخضع لعملية جراحية، هناك دائمًا شخص يجب عليه القيام بذلك – وهذا يشبه الجزء الأول من الطب. نحن في ذلك الغرب المتوحش”.

إنه يشعر بالقلق من أن “صورة الببتيدات ستتشوه” لأن الناس سيصابون أو يموتون بسبب تناول مواد خطيرة تباع في السوق الرمادية.

تأتي الببتيدات الخاصة به من الصيدليات المركبة التي تصنعها على الرغم من القيود الفيدرالية. ويقول: “إنهم يعلمون أنه لا ينبغي عليهم ذلك، لكنهم فعلوا ذلك حتى تلقوا خطابًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإغلاقه”.

حتى لو تم إعادة تصنيف هذه المركبات كما هو متوقع، فقد يستغرق الأمر أشهرًا حتى تتمكن الصيدليات المركبة من زيادة العرض لأنها ستحتاج إلى تخزين المكونات الصيدلانية، كما يقول برونر الذي يمثل المجموعة التجارية الصناعية.

ويقول: “إذا قلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المفتاح غدًا، فسوف يكون لديك واصفون ومرضى يهرعون إلى الصيدلية المركبة الخاصة بهم فقط ليشعروا بالإحباط”.

يقول روبن فيلدمان، الخبير في قانون إدارة الغذاء والدواء في جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو، إنها “ربما تكون خطوة جيدة” لإخراج هذه الببتيدات غير المعتمدة من “الزقاق الخلفي إلى الضوء” بسبب المخاطر الحالية على المستهلكين.

وتقول: “السؤال هو ما إذا كان بإمكان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتابعة بشكل كافٍ حتى لا يتم تضليل المستهلكين وعدم ظهور المزيد من السوق السوداء والمنتجين المشبوهين على الساحة”.